藥物穩定性研究中的不穩定的類型分為幾種

　　原料藥或制劑的穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、運輸、使用和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。藥物穩定性研究是運用科學的分析方法、原理對藥品進行全面質量評估的過程，在藥品整個生命周期中扮演著重要的角色。

　　本文對藥物穩定性研究中的不穩定的類型、穩定性的影響因素、穩定性實驗的設計思路、提高穩定性的措施、以及穩定性考察中的問題進行了分析。

　　從穩定性考察試驗中發現，藥物不穩定的類型基本可以分為三類，即物理不穩定性、化學不穩定性、生物不穩定性。

　　1、物理不穩定性

　　物理不穩定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發生的變化，如片劑表面出現黑點、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結塊等。

　　2、化學不穩定性

　　化學不穩定性系指藥物由于化學反應（如水解、氧化等）引起的不穩定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質增加，含量降低等。此外，生產過程中可能由于上述原因導致的晶型變化也是一個重要因素。相關的檢測指標如有關物質、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。

　　3、生物不穩定性

　　生物不穩定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩定，能夠使藥品變質、腐敗。藥品申報中的相關的檢測指標如片劑至少需要在穩定性考察的初始和結束時間點進行微生物限度的考察。